Usługi Walidacji Systemu Skomputeryzowanego (CSV)

Zapewnij zgodność i integralność danych dzięki usługom Walidacji Systemu Skomputeryzowanego

Walidacja Systemu Skomputeryzowanego (CSV, ang. Computerized System Validation) jest wymagana prawnie dla wszystkich systemów skomputeryzowanych stosowanych w regulowanych środowiskach przemysłu farmaceutycznego oraz przemysłów pokrewnych. CSV zapewnia poprawne działanie systemów skomputeryzowanych zgodnie z wymaganiami klienta oraz wymaganiami norm, takich jak:

• 2019Eduralex i PIC/S Aneks 11
• FDA 21 CFR Part 11
• FDA 21 CFR Part 210/211Wycofanie

Cykl walidacji systemu komputerowego

Proces walidacji jest cyklem, który rozpoczyna się od określenia specyfikacji, wyboru produktu/dostawcy, analizy ryzyka, testowaniu oraz implementacji systemu, przez korzystanie z produktu, aż do fazy wycofania z użytkowania. Agilent Technologies może zapewnić pomoc swoim klientom we wszystkich fazach cyklu walidacji: poznaniu wymagań, ocenie ryzyka, walidacji i szkoleniu, konsultacji dotyczących zmian zarządzania oraz wycofania systemu z użytkowania.

Jak Altium może pomóc?

Altium może nawiązać współpracę w celu rozwiązania wielu wyzwań, przed którymi staje Twoje laboratorium. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać pomoc w następującym zakresie:

Referencje

• 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures, wydanie bieżące. 
• 21 CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals, wydanie bieżące. 
• GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, luty 2008 r. 
• Eduralex, Volume 4, Annex 11: Computerised Systems. 
• Data Integrity and Compliance with Drug CGMP: Questions and Answers, grudzień 2018 r. 
• USP Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification, First Supplement to USP 40-NF 35, sierpień 2017 r.

Dowiedz się więcej:

Usługa Weryfikacji Funkcjonalnej Systemów Agilent (FV)

Zwiększ zaufanie do swoich raportowanych wyników analitycznych.

Certyfikowana weryfikacja dla Twojego systemu analitycznego Agilent LC, GC, GC/MS, UV-Vis i SFC.

Dzisiejsze rygorystyczne standardy jakości sprawiają, że laboratoria zajmujące się analizą żywności, chemikaliów, energii, kryminalistyki, środowiska oraz laboratoria kontraktowe, mają trudniejsze zadanie w dostarczaniu istotnych dowodów weryfikacji systemu – szczególnie te, które mogą pracować zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018 lub podobnymi modelami zarządzania jakością.

EnergiaMateriałyŻywnośćŚrodowiskoUsługiWeryfikacjiAgilentChemikaliaA2LA (American Association for Laboratory Accreditation) wydała następujące oświadczenie, dotyczące klauzuli 6.4 ‘Sprzęt’*:

Ta sekcja normy stanowi największe wyzwanie dla laboratoriów, niezależnie od branży.

Wynika to z faktu, iż ISO/IEC 17025 zawiera wymagania, aby laboratoria ustaliły kryteria wykazujące, że sprzęt spełnia wymagania specyfikacji laboratorium (co jest kluczowe dla jakości i pewności wyników badań).Usługa Weryfikacji Funkcjonalnej dostarcza zalecany przez producenta, firmę Agilent Technologies, pakiet testów opartych na metrologii dla systemów Agilent LC, GC, GC/MS, UV-Vis i SFC. Potwierdza ona dokładność i wydajność krytycznych funkcji systemu, zapewniając tym samym jakość i wiarygodność wyników.

Weryfikacja Funkcjonalna Systemów Agilent

AgilentUsługa Weryfikacji Funkcjonalnej Systemów Agilent jest idealnym rozwiązaniem dla laboratoriów, które dążą do spełnienia wymagań PN-EN ISO/IEC 17025:2018 lub już pracują w zgodzie z tym lub podobnym standardem zarządzania jakością dla laboratoriów.Wykorzystując identyfikowalne narzędzia, skalibrowany sprzęt testowy oraz certyfikowane standardy odniesienia, zapewniamy, że instrumenty LC, GC, GC/MS, UV-Vis oraz SFC działają zgodnie z wymaganiami inżynieryjnymi. Narzędzia pomiarowe i testowe używane do tej usługi są regularnie kalibrowane przez placówki akredytowane, co gwarantuje pełną identyfikowalność. Certyfikaty kalibracji narzędzi testowych są dołączane do każdego certyfikatu wzorcowania instrumentu. Przed przystąpieniem do wykonania usługi weryfikacji zawsze wykonywany jest przegląd konserwacyjny (PM), aby urządzenia były utrzymywane zgodnie z zaleceniami producenta.

Komponenty usługi Weryfikacji

• Certyfikat weryfikacji Agilent
• Pewność wyników
• Potwierdzenie dokładności systemu
• Efektywne wsparcie dla akredytacji
• Globalna spójność między laboratoriami
• Testy metrologiczne systemu
• Weryfikacja kluczowych funkcji systemu
• Kalibracja sprzętu pomiarowego i pełna dokumentacja weryfikacyjna

Aby dowiedzieć się więcej na temat Usług Weryfikacji Systemów Agilent skontaktuj się z nami poprzez adres e-mail:

Altium Lab

Altium International, starając się stworzyć rozwiązania, które zaoszczędzą Państwa cenny czas w laboratorium, prowadzi szkolenia oraz prace rozwojowo-badawcze w zakresie nowoczesnych metod analitycznych, w tym przygotowania próbek do analizy oraz zastosowania łączonych technik chromatograficznych (LC/MS , GC/MS, ICP-MS). Na wyposażeniu naszego laboratorium mamy najnowsze rozwiązania systemowe, produkcji Agilent Technologies takie jak:

Kontakt z laboratorium

Laboratorium Altium International Sp. z o.o.

Pomorski Park Naukowo-Technologiczny Gdynia

Aleja Zwycięstwa 96/98

81-451 Gdynia

Szkolenia stacjonarnie

Miejsce szkoleń: 

Laboratorium Altium International Sp. z o.o.
Pomorski Park Naukowo-Technologiczny Gdynia
Aleja Zwycięstwa 96/98,
81-451 Gdynia